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国家药物研究机构
国家药物临床试验机构
来源:     日期:2018-09-05     浏览数:     【 字体:



华中科技大学同济医学院计划生育研究所(原同济医科大学计划生育研究所)始建于1964年,是教育部部属院校中唯一从事生殖医学与计划生育医学研究的机构;卫生部批准的第一家生殖医学中心;生育调节国家药物临床研究机构是我国首批确定认证的国家药物临床研究机构之一,是我国最早从事计划生育药物研究的机构,承担完成了多项生育调节药物的临床研究任务。

生育调节一直是研究所的主要研究方向,计划生育药具的研究始终是我们研究重点。20世纪60~70年代在全国率先开展甾体口服避孕药的研究,为我国自行生产的I号及II号口服避孕药的研制作出了巨大贡献;同时研究发现中草药天花粉能有效用于中期引产, 80年代中期进行了棉酚抗生育的研究,得出广大棉产区不育症高发的原因;20世纪80年代中期,在全国率先研制新型宫内节育器,承担国家含药宫内节育器七·五、八·五和九·五攻关项目,同时也承担WHO和荷兰等有关新型宫内节育器的国际合作研究项目;20世纪80年代后期开始致力于催经止孕药物的研究,并于90年代初开发研制成功国家二类新药抗早孕新药米非司酮 ,为广大育龄妇女终止妊娠提供了最佳选择;近年来,研究所利用新材料、新机制在计划生育药具研究中取得一些进展,纳米铜宫内节育器、男性输精管纳米材料粘堵技术。

正是研究所多年以生育调节为研究方向,开展计划生育药具研究的成效,使得研究所在1986年成为卫生部批准的全国首批临床药理专业基地之一,计划生育专业临床药理基地{86)卫药制第26号}1997年通过卫生部组织的专家对临床药理基地的评审,于1998年由国家药监局正式发文,再次被认定为生育调节药国家药品临床研究基地{国药管安(1999)272号}

本机构长期从事妇产尤其是计划生育药具的临床研究,是目前国内少有的专门从事生殖医学药物(药具)研究工作的单位,在业界一直有良好的声誉,积累了丰富的临床研究工作经验,完善建立了一整套临床药物研究的质量控制及管理操作规程、各期临床研究的标准操作规程及规范的档案、药品管理制度,有着良好的药物临床研究队伍,目前正在进行多项生育调节及妇科用药的临床药物研究包括多项国内、国际合作项目。

近年来,为适应国家食品药品监督管理局对药物临床研究机构隶属医疗机构新的要求即药物临床研究机构须隶属专科或综合性医院而非研究机构,保证药物临床试验在最大限度保护受试者权益及安全的前提下获得科学、完整的试验结果,保证药物临床试验工作的质量,也为适应计划生育研究所生殖医学临床教学、科研的发展需要,于2005年11月在原计划生育研究所生殖医学门诊部的基础上筹建了华中科技大学同济医学院生殖医学中心(武汉同济生殖医学专科医院),地址位于武汉市江岸区三阳路128号,隶属于计划生育研究所,将国家药物临床研究机构转设在该生殖医学中心,为药物临床试验的合理规范运行提供临床保证。机构最近一次通过CFDA资格复核认定的时间是2017年5月24日,资格认定证书编号为XF20170595。


组织结构图


          

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